«Парацетамол нашли в одной аптеке из шести!». Из-за введения единой маркировки из аптек исчезли самые простые и необходимые лекарства - «Общество»

Дмитрий Песков признал острый дефицит лекарств в регионах и заявил, что правительство пытается исправить ситуацию. Тем временем многие аптеки неделями не продают препараты из-за сбоев новой системы маркировки. Нижегородская область — один из многих регионов, переживающих коллапс системы снабжения. Особенно не хватает препаратов, наиболее ходовых при профилактике коронавируса и лечении последствий COVID-19. Местные власти объясняют это ажиотажем, а сотрудники аптек говорят, что главная причина — несовершенство системы маркировки. Эксперт фармрынка, приглашенный профессор ВШЭ Михаил Гетьман, однако считает, что российская система маркировки соответствует лучшим мировым стандартам, делает рынок прозрачным, а сбои системы — это временная болезнь роста.

— И здесь нет! Дальше уже не пойду: дочка плачет, устала, — молодая мама Вероника Гусева выходит из третьей по счету аптеки на главной улице небольшого города Богородска — и снова ни с чем. При этом ищет она не какое-то редкое лекарство, а обычный парацетамол.

— Я кормящая мать, мне ничего другого от головной боли нельзя. Удивительно, самых простых лекарств нигде нет. Ну ладно, допустим, я хочу взять про запас, а как быть тем, у кого голова болит прямо сейчас? — недоумевает Вероника.

Такая ситуация практически везде в Нижегородской области. Анна, провизор аптеки на пр. Кирова в Автозаводском районе Нижнего Новгорода, даже не обнадеживает покупателей:

— Антибиотиков нет совсем никаких, даже детских в виде суспензии. И в других аптеках нет, можете не искать, во всем городе не найдете. Нет даже стандартного цефтриаксона. Перекись есть пока, парацетамол вот привезли в таблетках, но скоро опять закончится.

Пенсионерке Татьяне Петровне повезло: ей удалось купить парацетамол, причем именно такой, каким он был еще в советские дефицитные годы:

— В одном месте предлагали шипучий парацетамол, мол, есть только он, но я брать не стала. Нашла в аптеке на бульваре Заречном, позвонила подруге — и вот мы купили, заодно и про запас. А то как понадобится, так его и нет. Шесть аптек обошли и только здесь нашли.

Дефицит лекарств в аптеках есть, признают власти Нижегородской области. Жалобами на эту проблему буквально засыпан Instagram губернатора Глеба Никитина.

«Ажиотажный вопрос, — прокомментировал проблему глава региона. — Люди решили, что нужно закупиться лекарственными препаратами впрок. Аптечная сеть (частные медицинские организации) наращивают свои закупки у поставщиков».

По мнению нижегородского бизнесмена Германа Князева, который совсем недавно продал свою аптечную сеть крупным «федералам», винить во всем только лишь покупательский ажиотаж — значит замалчивать проблему. А ей уже не один год.

— Еще пять лет назад начал создаваться дефицит хороших импортных лекарств, которые заменили некачественными российскими аналогами — это раз. Вторая «пробка» возникла в июле этого года с введением маркировки — и, естественно, народ начал волноваться, включился в панику и начал скупать то, что, может, и не нужно. То есть ажиотаж тоже есть, но это следствие. Это третья причина дефицита, а не первая и не вторая, — говорит Князев.

Ажиотаж — это следствие дефицита лекарств, а не причина

Именно новая процедура маркировки лекарственных препаратов, по словам нижегородских игроков фармацевтического рынка, привела к нынешней ситуации. При этом никто не делает прогнозов даже на ближайшее будущее.

— Идея с маркировкой изначально, может быть, была и неплохой: отследить каждый товар от завода до прилавка, — говорит директор аптеки Алексей (просит не называть его фамилию). — Всех, от производителей и фармдистрибьюторов, до самых мелких аптечных сетей, обязали потратиться, купить и установить новое оборудование, которое будет считывать QR-код на каждой пачке товара. Но потом, как говорится, что-то пошло не так.

Прежде всего, система оказалась крайне нестабильной в работе. Причем не помог даже трехлетний испытательный срок.

— Три года это всё тестировали, выявляли, пробовали. И все говорили: дерьмо эта ваша система, она плохо работает по тем или иным причинам! — негодует Герман Князев. — Так надо было умудриться все-таки ввести ее именно в июле. Разгар пандемии, разгар отгрузок, все стоят на ушах, потому что и без того ажиотажный спрос — и вводят еще и маркировку. Без нее теперь работать запрещено. И вот как только ее ввели, сразу начались сбои в поставках. Самые большие сбои начались в сентябре-октябре. По две недели фармдистрибьюторы задерживали поставки аптекам. Допустим, заказывает аптека антибиотик, антиковидный товар, а дистрибьютор не может его отправить, все висит. По две недели, случается. Для аптечных сетей такой срок — это коллапс. А иногда у аптеки есть товар, она его пробивает — и выскакивает «ALARM», система его не видит. Провизор откладывает товар в сторону, говорит: я не могу его продать. Почему так происходит? Да кто его знает…

Для аптечных сетей задержка на две недели — это коллапс. А система товар «не видит»

Областной минздрав максимально деликатен по отношению к идее маркировки, но все же подтверждает, что новая система также способствовала возникновению дефицита. К слову, региональное госпредприятие «Нижегородская областная фармация» (НОФ), понимая, к чему все идет, попыталось защитить свои аптеки от колебаний спроса с помощью 12 рамочных договоров о поставках в 2021 году сразу на 7,3 млрд рублей — без детализации и описаний товара. Однако аукцион по отбору поставщиков был признан ФАС незаконным по жалобе петербургского ООО НПО ГЭС. Еще раньше аналогичную жалобу подал эксперт в сфере госзакупок Александр Кулаков, который считает, что НОФ просто сознательно делает свою работу непрозрачной:

— Это уже не будет регулироваться рынком, и тут, как показывает антимонопольная практика, возможны различные виды сговоров между заказчиком и поставщиками, направленные на завышение цен с последующими откатами.

НОФ утверждает, что по собственным внутренним регламентам имеет право заключать подобные рамочные контракты, поэтому намерена обжаловать решение ФАС.

Между тем до нового года всего полтора месяца. Пока правительство России ввело временные послабления в схему работы системы маркировки: сейчас не обязательно «просить у системы разрешения» при каждой продаже лекарств — достаточно отчета федеральному оператору по итогам рабочего дня. Но сама идея маркировки лекарств, несмотря на проблемный старт, сомнений у кабинета министров не вызывает — в отличие от некоторых участников рынка.

— Бред бредский, поскольку более прозрачной системы продаж, чем продажа лекарств, в России вообще не существовало, — уверен бывший хозяин аптечной сети Герман Князев. — Вся розница всегда была на ЕНВД и платила этот налог, у дистрибьюторов всегда были очень тщательные проверки. Порядок учета лекарств тоже всегда был строгий: по упаковкам, по штрих-коду. Что касается якобы фальсификаций, то количество выявленных Росздравнадзором сомнительных серий — 10, 15 из сотен тысяч наименований! Это же минимальный процент. Зачем нужно было все эти проблемы сейчас создавать?

______________________________________

Основатель и руководитель «Энроллми.ру», приглашенный профессор ВШЭ Михаил Гетьман считает, что российская система маркировки соответствует лучшим мировым стандартам, делает рынок прозрачным, а сбои системы — это временная болезнь роста:

Социальные сети полнятся сообщениями о кризисе системы лекарственного обеспечения. Вину за это граждане возлагают на введенную в 2020 году обязательную маркировку лекарств и, традиционно, на власть. Разброс мнений обнаруживается широкий: от сугубо профессиональных точек зрения до истерических или исключительно пропагандистских.

Система лекарственного обеспечения России включает в себя российских и зарубежных фармацевтических производителей, импортеров лекарств, дистрибьюторов, осуществляющих оптовую торговлю лекарствами, аптеки и медицинские организации, в которых производится отпуск лекарств пациентам. В общей сложности — примерно 80 тысяч юридических лиц. Ежегодно, по данным аналитических агентств, в России потребляется около 6,5 млрд упаковок лекарств, то есть, в среднем, по 45 упаковок на каждого человека, независимо от возраста.

Общий объем продаж фармацевтической продукции в России составляет около 1,5 трлн рублей в оптовых ценах или около 1,9–2,0 триллионов рублей в розничных ценах (то есть более 21 млрд евро) в год. Получается, что в среднем одна упаковка лекарства в России стоит пациенту или российскому здравоохранению около 290 рублей. Но это не точно. Во всяком случае до того времени, пока не заработает система маркировки лекарств.

Идеальная картина рынка выглядит так: каждая упаковка лекарства проходит путь от склада готовой продукции производителя до склада дистрибьютора и далее поступает в аптеки или больницы. Поставка сопровождается обычными документами, накладными и счетами-фактурами. Отпуск лекарства в аптеке сопровождается кассовым чеком.

Но фактически на пути между производителем и пациентом упаковка лекарства движется сложно и хаотично: от дистрибьютора к дистрибьютору, в аптеку, от аптеки к аптеке, возвращается, перепродается, пере-перепродается... и так до окончания срока годности. В основном это не является незаконным и относится к нормальной практике бизнеса. Но, тем не менее, невозможность отследить индивидуальную историю каждой упаковки создает условия для злоупотреблений, нарушений закона, плохого управления или торговых уловок, и, как следствие, создает угрозу безопасности и интересам граждан. О чем же идет речь?

Фальсификации и непрозрачность рынка

Начать следует, конечно, с фальсификации лекарств, несущей прямой вред здоровью людей. По мнению Михаила Мурашко (с 2020 года — министр здравоохранения России), доля фальсифицированных, контрафактных или некачественных лекарств на российском рынке составляет около 0,4%. Это означает, что ежегодно при покупке 26 миллионов упаковок лекарств здоровье граждан ставится под угрозу.

Злоупотребления с госзакупками наносят серьезный ущерб бюджету и приводят к тому, что пациенты не получают вовремя требуемую терапию. Так, недавно в Санкт-Петербурге были арестованы подозреваемые в краже закупаемых за счет бюджета препаратов для лечения онкологических больных и их перепродажи на «черном рынке». Одни нуждающиеся не получили полагающиеся им по закону бесплатные лекарства, другие были вынуждены покупать их за свой счет, а третьи могли не справиться со своей болезнью.

Непрозрачность рынка создает условия для бездарного управления госзакупками или для разнообразных трюков коммерческих служб фармкомпаний, которые приводят к возникновению искусственного дефицита лекарств на рынке. Здесь нельзя не вспомнить и о налогах. Налогооблагаемая база формируется на основе сведений о реализации, точность которых трудно подтвердить без цифровой регистрации цепочки операций. А о том, что в России в каждой аптеке разные цены на одно и то же лекарство, и говорить нечего, каждый хорошо это знает.

Система цифровой маркировки и отслеживания движения каждой упаковки российского или импортного лекарства, выпущенного в обращение на территории России, полностью устраняет эти и другие серьезные недостатки. Для этого и принимался закон и подзаконные акты.

Впервые с предложением о внедрении трекинга выступил Росздравнадзор в 2005–2006 годах. Это было реакцией на массовые злоупотребления и прямой саботаж программы ДЛО (дополнительного лекарственного обеспечения). Однако, в повестке дня того время доминировали приоритеты логистического и финансового характера, поэтому предложение не было поддержано правительством. Да и уровень развития цифровых технологий в те годы был недостаточным.

Следующий шаг был сделан в 2013 году. Отрасль негативно отреагировала, восприняв это как лишнюю нагрузку, и средствами лоббирования эффективно сдерживала принятие необходимых решений в течение почти 4 лет. В 2017 году Правительство начало проведение пилотного проекта по внедрению маркировки, а с 1 января 2020 года маркировка лекарств стала обязательной.

Международный опыт

Это решение российских властей не было уникальным. Сейчас маркировка лекарств активно внедряется и в Европейском союзе, и в США.

В ЕС в 2011 году была утверждена Директива по фальсифицированным лекарствам (Directive on Falsified Medicines 2011/62/EU с последующими изменениями), в соответствии с которой создаются национальные и общеевропейская система верификации движения каждой упаковки лекарств на основе использования цифровых кодов. В 2019 году в Европе началась практическая реализация проекта для рецептурных лекарств.

В 2013 году в качестве реакции на вспышку менингита в Новой Англии, унесшей жизни 64 человек, в США был принят Закон о качестве и безопасности лекарств (Drug Quality and Security Act) как. Раздел II указанного закона — Закон о безопасности цепи поставок лекарств (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA) — относится к поэтапному внедрению системы маркировки и мониторинга движения каждой упаковки рецептурных лекарств. Внедрение системы началось в 2015 году, и к 2023 году система должна будет работать на полную мощность.

Принципы маркировки и отслеживания лекарств в России, ЕС и США примерно одинаковы и предполагают:

• Централизованное предоставление производителям и импортерам уникального кода для нанесения на каждую упаковку лекарств,
• Регистрация и верификация прихода и убытия лекарства на каждом этапе цепи поставок у дистрибьюторов,
• Регистрация и верификация прихода и отпуска лекарства в аптеках и в медицинских организациях.

Везде используется одинаковый тип кодировки — двумерный штрихкод символики DataMatrix. Тем не менее, в каждой юрисдикции есть свои особенности содержания данных, представляемых указанным кодом, поэтому они не взаимозаменяемы. Так, для поставок в США европейские компании должны наносить коды США, а американские компании для поставок в ЕС — европейские коды.

Точно так же для поставок в Россию теперь всем нужно наносить на вторичную упаковку код российской идентификации. Но оборудование, наносящее и считывающее коды, везде технически одинаковое.

Дойдя в этом месте статьи до осознания очевидной необходимости маркировки лекарств и до признания того, что это не очередное «преступление режима», а общемировая тенденция и практика, разберем основные претензии к российской модели.

Претензия 1. Система работает со сбоями и ошибками

Все ведущие отраслевые ассоциации отмечают недостатки системы маркировки и ссылаются на технические сбои, которые приводят к задержкам как в первичной регистрации кода, так и в верификации продукции при ее движении по товаропроводящей сети. Дополнительно, Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) привычно «заостряет» тему в социальных сетях силами своих амбассадоров.

Проблема существует, и у нее есть несколько причин.

Первая: да, масштабирование нагрузки сложной информационной системы всегда приводит к ошибкам, которые необходимо анализировать и системно исправлять. Плановый объем операций с данными может составлять от 20 до 40 миллиардов в год. В таком случае основная трудность не столько в надежности баз данных, сколько в эффективности программных протоколов внутренней верификации данных, работоспособность которых может быть апробирована и отрегулирована только в условиях пиковой загрузки. Решение здесь двоякое: с одной стороны, в условиях промышленной эксплуатации информационная система в течение определенного времени неизбежно стабилизируется, а с другой стороны, требуется повысить ответственность оператора за последствия таких ошибок для того, чтобы указанный период времени был разумно коротким.

Вторая причина проблемы заключается в ошибках пользователей. Для представителей всех участников процесса, а это не менее 120–200 тысяч человек — сотрудников фармацевтических компаний, дистрибьюторов, аптек и медицинских организаций, — работа с системой маркировки представляет собой совершенно новый бизнес-процесс, требующий понимания и привыкания. Решение находится в сфере профессиональной подготовки, а также совершенствования средств автоматизации и контроллинга внутренних бизнес-процессов компаний. IT отрасль на конкурентной основе должна отреагировать на это созданием новых пользовательских программных средств, либо обновлением существующих инструментов, которые были бы совместимы с ядром системы и учитывали бы основные ошибки пользователей. В свою очередь, для создания таких программных инструментов не должно быть никаких препятствий в нормативном правовом поле, а оператору системы маркировки должно быть вменено в обязанность сотрудничество в этой сфере с независимыми разработчиками.

Третья причина проблемы вытекает из общей нервозности, неизбежно сопровождающей начальный этап внедрения общенационального цифрового проекта, который значительно изменит лицо отрасли. Так, с рынка неизбежно кто-то уйдет, а оставшимся придется работать по общим правилам, без исключений. Ситуация напоминает времена, когда в Москве вводилась плата за парковку автомобилей. Тот, кто помнит, как до этого машины парковались в центре города на тротуарах и в два-три ряда на проезжей части, может высоко оценить сделанное.

Очевидно, что трудности начального периода внедрения маркировки есть у всех. Так, в Европейском Союзе в первый год эксплуатации системы маркировки (2019–2020 гг.) было выявлено 6% ошибок и сбоев от общего числа запросов к данным, а около 40% производителей испытывали серьезные трудности в подключении к ядру системы (European Pharmaceutical Review, 13 июля 2020 г.). Забавно, но одной из значимых проблем была, например, путаница между верхним и нижним регистром клавиатуры пользователя при ручном вводе данных, которые приводили к лавине ошибок.

Претензия 2. За маркировку лекарств берется плата в размере 50 копеек за генерацию одного кода

Платить необходимо за любую работу, и это не вызывает сомнений. Вопрос заключается только в том, кто должен платить за систему маркировки. Ответ, как мне кажется, очевидный — должен платить тот, кто получает материальную выгоду. В России плательщиком выступает организация, вводящая лекарство в гражданский оборот, то есть производитель или первичный импортер.

В Европейском Союзе плательщиком выступает держатель (владелец) регистрационного удостоверения на лекарство и дистрибьюторы параллельного импорта. В зависимости от страны в ЕС применяются разные принципы тарификации пользования системой маркировки. Есть три виды платы: 1) плата за подключение, 2) ежегодная пользовательская плата и 3) плата за каждый код упаковки.

Так, например, в Германии отсутствует плата за код упаковки, но в зависимости от оборота фармацевтическая компания платит за присоединение к системе (без учета стоимости оборудования) от 0 до 30,000 евро, а также ежегодно, в зависимости от объема продаж и количества продаваемых упаковок выплачивает от 500 до 187,500 евро. Если пересчитать эту сумму и конвертировать по текущему курсу рубля, то получится стоимость генерации одного кода в интервале от 50 копеек до 9 рублей.

В Австрии, стране со значительно меньшим, чем в Германии, фармацевтическим рынком, пользователи системы оплачивают от 4,000 до 40,000 евро за подключение, платят ежегодный пользовательский тариф в размере от 500 до 85,000 евро в зависимости от оборота и дополнительно к этому (в пересчете по курсу рубля) от 36 до 90 копеек за генерацию каждого кода.

В США пока нет промышленной эксплуатации системы маркировки, однако в рамках проводимого масштабного пилотного проекта каждый держатель (владелец) регистрационного удостоверения на лекарство платит (в пересчете по курсу рубля) 12–13 рублей за генерацию 1 кода.

Претензия 3. Оператором системы маркировки в России выступает частная компания

Действительно, проект маркировки лекарств в России осуществляется в рамках государственно-частного партнерства, а оператором системы выступает частная компания — ООО «Центр развития перспективных технологий» (ЦРПТ).

Если бы реализацией проекта занимался федеральный орган исполнительной власти (у которых, кстати, нет соответствующих полномочий) или государственная организация, то, скорее всего, проект вообще никогда не смог бы быть реализован. Иначе может думать только человек, который испытывает иллюзии относительно эффективности государства в сфере бизнеса. Мы это уже проходили в СССР и в 1990-х.

В Европейском Союзе операторами национальных систем маркировки формально выступают некоммерческие организации, созданные с участием профессиональных ассоциаций. Тем не менее, в каждой стране реальным оператором, стороной для заключения договоров с участниками и получателем платы являются частные коммерческие компании. В США — то же самое. И это правильно, иначе ничего не будет работать.

В прессе часто упоминают Алишера Усманова, одна из компаний которого является акционером ЦРПТ. Я откровенно не понимаю, в чем критики видят негативную сторону того, что успешный российский бизнесмен инвестировал свои средства в важный цифровой инфраструктурный проект. Ведь вряд ли у кого-то возникает неприятное чувство из-за того, что, например, Илон Маск является бенефициаром государственно-частного партнерства в области ракетостроения в США. Аксиоматично то, что если необходимо сделать что-то большое и сложное, следует обратиться к бизнесмену, который уже не раз подтверждал свои навыки.

И в заключение. Проанализировав опыт первых месяцев эксплуатации системы маркировки лекарств, Правительство России 02 ноября 2020 года приняло несколько важных решений, призванных смягчить недостатки начального этапа проекта. Как следствие, ситуация неизбежно стабилизируется, истерики прекратятся, а мы все вскоре сможем получить преимущества от эксплуатации национальной системы мониторинга обращения лекарств как для сферы здравоохранения, так и для развития национальной экономики России в целом. Главное – не останавливаться и не оглядываться.